Главная > Об Аэрус > Инструкция по медицинскому применению аэрозоля АЭРУС (AERUS)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению АЭРУС® (AERUS®)

Регистрационный номер:  

Торговое название препарата:   Аэрус®

Международное непатентованное название: апротинин

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

1 доза препарата содержит:

Активный компонент: апротинин, концентрированный раствор * - 0,00043 мл, в пересчете на апротинин - 85 КИЕ (Калликреин Ингибирующих Единиц) (0,013 мг);

вспомогательные компоненты: пропеллент HFC-134A (1,1,1,2-тетрафторэтан) CH2FCF3- 0,045 мл, мяты перечной листьев масло – 0,000045 мл, этанол 96 % - 0,0075 мл, глицерол 96 % - 0,0035 мл. 

* В качестве вспомогательного вещества концентрированный раствор апротинина содержит воду очищенную (EurPh).

Описание: прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеолиза

Код АТХ: В02АВ01.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Основное действующее вещество препарата Аэрус® - апротинин - представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот), выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин, химотрипсин, плазмин, плазменный и тканевой калликреин, триптазу тучных клеток, катепсин, лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3), простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов.

Действие апротинина обусловлено следующими механизмами. Во-первых, он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка, что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых, апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях, предотвращая  развитие патологических воспалительных процессов, формирующихся  в результате избытка  протеаз и недостатка их ингибиторов.

Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО), т.е. действует в качестве антиоксиданта. Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов, формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях.

Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов, ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов, что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции.

Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания и не подавляют развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов.

Фармакокинетика

При ингаляционном применении всасывание апротинина в кровь маловероятно. В случае внутривенного введения апротинин через кровоток попадает в почки. В организме человека молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты, после чего продукты выделяются с мочой. Период полувыведения апротинина из кровотока составляет около 2 часов. Экскреции неизмененного апротинина почками не происходит даже при больших дозах введения - около 1 млн. КИЕ.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции).

Противопоказания

Гиперчувствительность к апротинину и другим компонентам препарата.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Аллергические реакции (в т. ч. на белок крупного рогатого скота).

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы   

По 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2-4 часа (800 - 2000 КИЕ/сутки). Максимальная суточная доза 50-65 КИЕ/сутки на кг массы тела. Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос, выдох через рот - при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос – при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке, трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2-4 часа.

Указания по правильному использованию

Перед первым применением дважды нажмите дозирующий клапан.

 

     

Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру:

1.      Устраните защитную крышку и встряхните баллончик.

2.      Глубоко выдохните.

3.      Ингалятор держите в положении, которое приведено на рисунке, при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в ноздрю.

4.      Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан, который выделит одну аэрозольную дозу. На 1-2 секунды задержите дыхание, после этого выньте ротовую насадку изо рта, носовую из носа и выдохните.

5.      После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку, которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения.

6.      Если препарат не использовался в течение трёх дней, необходимо перед новым применением один раз нажать дозирующий клапан.

Побочное действие

По сравнению с внутривенным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен. 

Указанные ниже побочные эффекты наблюдались при внутривенном введении апротнина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, бледность кожных покровов.

Со стороны центральной нервной системы: психотическая реакция, галлюцинации, спутанность сознания.

Аллергические реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Местные реакции: сухость, кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении апротинина  с бета-лактамными антибиотиками из-за возможности их прямого химического взаимодействия.

Особые указания

Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением препарата Аэрус® рекомендован прием антигистаминных лекарственных средств. В случае развития аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Ротовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте, их можно промывать тёплой водой или 40% водным раствором этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки, тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды.

Ротовую и носовую насадки из комплекта препарата Аэрус® нельзя использовать с другими растворами для ингаляции, а препарат Аэрус® нежелательно использовать с другими насадками.

Баллончик находится под постоянным давлением. Оберегать от попадания прямых солнечных лучей, температуры выше 50 ºС и ниже 0 ºС. После окончания применения баллончик не вскрывать с применением силы и не сжигать. Не распылять вблизи открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников воспламенения.

Необходимо избегать попадания аэрозоля в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по оценке влияния апротинина при ингаляционном применении на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Учитывая возможные побочные эффекты, рекомендуется проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на апротинин.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза.

По 35 000 КИЕ (350 доз) или 25 000 КИЕ (250 доз) в металлический (алюминиевый) баллон  с дозирующим устройством (клапаном) вместимостью 30 мл или 20 мл соответственно,. По одному баллону вместе с инструкцией по применению и комплекта из 2-х насадок для носового и ротового применения с предохранительными колпачками помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку, а затем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ВАКЕ, спол. с.р.о., Чешская Республика/WAKEspol.s.r.o., CzechRepublic.

Арбесова 797/III, 33701 Рокицаны, Республика Чехия/ Arbesova797/III, 33701 Rokycany, CzechRepublic

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

ОАО «ПЛАСТ», Россия,

123308, Москва, проспект Маршала Жукова,1.

Генеральный директор ОАО «ПЛАСТ»                                       Ханыков А.В.

 

Скачать текст инструкции по медицинскому применению АЭРУС (AERUS)

Скачать изменение № 1 к инструкции

 

 

КОММЕНТАРИЙ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

В этой принципиально новой лекарственной форме и новой композиции основным действующим веществом является природный антипротеазный полипептид — апротинин.
 

Апротинин используется в медицинской практике более 50 лет и рекомендованы к применению дозы для внутривенного введения от 100 000 до 700 000 КИЕ. Одна доза аэрозоля АЭРУС составляет 85 КИЕ и рекомендуемая суточная доза не превышает 2000 КИЕ.
 

В разделах «Противопоказания» и «Побочные действия» инструкции нашли отражения ряд эффектов, которые могли иметь место только при внутривенном введении апротинина в дозах, превышающих рекомендованные дозы для препарата АЭРУС в тысячи раз.
 

Дозированный аэрозоль АЭРУС является препаратом местного действия, поэтому риск развития побочных эффектов при ингаляционном применении апротинина, практически исключен.

Комментарии академиков Российской Академии Медицинских Наук и других научных организаций

 

 

 

 



Владелец регистрационного удостоверения ОАО «ПЛАСТ»
Регистрационное удостоверение лекарственного средства Аэрус №ЛСР-000280/10